Как проводится оценка соответствия медицинских изделий?

Оценивание соответствия - сложный многоэтапный процесс. Он предполагает контроль специальным органом. После прохождения проверки выдается подтверждение - Декларация соответствия.

Границы норм и стандартов определены в едином документе, который имеет название технический регламент. Постановления Кабмина в сфере оценки соответствия медизделий, законы и нормативно - правовые акты регламентируют этот процесс.

Детальная оценка соответствия медизделий с kotris.dp.ua будет полностью соответствовать юридическим нормам и проходить в рамках Закона Украины.

Выделяет несколько моментов, на которые важно обратить внимание при проведении такой оценки.

Соответствие товара техническому регламенту

Полноценная оценка соответствия медизделий должна сперва проходить с целью выявления различий с техническим регламентом. Этот базовый документ принимается за основу.

Изделия должны отвечать ряду требований:

- должны быть даны полные характеристики продукции и ее отличительные особенности;

- указаны методы их изготавливания;

- предоставление смежных работ и услуг;

- выполнение маркировки, разработки этикетки и правильной упаковки.

Соответствие Регламенту - обязательное условие, без него невозможно приступить к реализации или использованию медицинских инструментов.

Виды и характеристики оценки

Качественная оценка соответствия медицинских изделий в Украине будет считаться неполноценной, если не проводить несколько ее видов:

- добровольная процедура;

- обязательный процесс соответствия.

Добровольная проверка происходит по желанию производителя. Ее порядок также выбирается им же и не имеет обязательной структуры. Может быть выбрана схема оценивания на этапе испытательных работ, сертифицирования и прочих важных моментах. Заключается договор с проверяющими органами для качественной проверки.

Обязательная процедура предполагает, как самостоятельную заявку на проведение процесса соответствия медизделий, так и контроль вышестоящих органов и проверку по их требованию.

Соответствие нормам безопасности

Медицинские изделия обязательно проходят этап проверки уровня безопасности. Ее прохождение напрямую зависит от класса риска изделия. Количество процедур также зависит от этого фактора.

Соответствие принципам безопасности чаще всего проводится с задействованием контролирующих органов, чтобы получить соответствующий документ.

Провести оценку можно самостоятельно на те виды медизделий, которым не нужно такое подтверждение. К ним можно отнести нестерильные и не измерительные товары.

Обязательная оценка под надзором контролирующего органа всегда проводится для таким изделий медицинского характера:

- стерильные изделия;

- основанные на базе измерительных механизмов;

- приборы для самоконтроля и имплантирования.

Выбор алгоритма проведения оценки

Какой бы не был выбран вид оценки ( добровольная или обязательная), предварительно составляется алгоритм проведения процедуры. Пункты в нем могут видоизменяться в зависимости от желания владельца изделия и требования государственного надзора.

Обычно перечень включает в себя такие моменты:

- выбрать тех регламент, как пример для проверки;

- составить порядок выполнения оценки;

- подобрать евро стандарты, подходящие этому виду изделия, и прочие нормы международного оценивания;

- оценить соответствие применения маркировки, правильной упаковки и наличия инструкции, если это необходимо;

- составление технической документации;

- декларирование согласно нормам регламента;

- получение знака сертификации и нанесение его на изделие.

После этой многоэтапной процедуры владелец медицинского изделия несет ответственность за его соответствие заявленным нормам.