Регистрация лекарственных средств

Регистрация лекарственных средств в Российской Федерации – длительный и многоступенчатый процесс. В соответствии с федеральным законом ФЗ N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» лекарственные препараты могут вводиться в гражданский оборот на территории РФ только в том случае, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным органом исполнительной власти. Основной целью регистрационного процесса является установление безопасности и эффективности лекарственного средства. Это обеспечивается прохождением соответствующих этапов регистрации лекарственных средств, основными из которых являются: этическая экспертиза, экспертиза документов, клинические исследования, экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата.

Регистрация лекарственных средств http://mda-cro.com может претерпевать изменения как в характере экспертиз, так и в сроках их проведения в зависимости от особенностей лекарственного средства (оригинальный, дженерик), необходимости проведения дополнительных испытаний (токсикологических, биоэквивалентности и т.д.), сложности аналитических методов и других особенностей. Поскольку в процессе проведения экспертиз выясняется происхождение лекарственного средства, проводится анализ нормативной документации, регламентирующей показатели качества и методы испытаний, одним из критичных факторов для удачного завершения процесса регистрации лекарственных средств является правильность составления и полнота пакета документов, входящих в регистрационное досье. Для процесса регистрации лекарственного средства требуются его клинические исследования (http://mda-cro.com) .

Принятая в настоящее время в Российской Федерации процедура регистрации лекарственных средств соответствует международным стандартам, является структурированной и прозрачной. Все этапы экспертизы проводятся под тщательным контролем и защищены от внешнего давления. Соответствующая законодательная база постоянно совершенствуется, существует также тенденция к упрощению регистрационного процесса, что возможно в результате накопленного опыта в документальном оформлении и проведения экспертиз.

Для обеспечения прозрачности процедуры регистрации лекарственных средств существует портал «Государственный реестр лекарственных средств», с помощью которого можно отслеживать все этапы регистрации лекарственных препаратов, составлять электронные заявки на регистрацию/перерегистрацию и внесение изменений.

Тем не менее высокий уровень бюрократизации и развернутость требований требуют от регистраторов высокой профессиональной подготовки, большого опыта в своей области и детального знания соответствующего законодательства.

Процедура регистрации лекарственных средств начинается с представления в соответствующий уполномоченный федеральный орган исполнительной власти заявления о государственной регистрации лекарственного препарата и документов, из которых сформировано регистрационное досье, а также документы, подтверждающие оплату соответствующих государственных пошлин. После этого в срок, не превышающий 5 рабочих дней, проводится проверка полноты и достоверности представленных сведений и принимается решение о проведении экспертизы документов, что является необходимым для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного средства, или дополнительно этической экспертизы в том случае, если для регистрируемого лекарственного средства не проводились клинические исследования на территории Российской Федерации. В случае если лекарственный препарат разрешен для применения на территории Российской Федерации более 20 лет или в отношении него проводились международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена на территории Российской Федерации, принимается решение о выдаче задания на проведение экспертизы лекарственных средств в части экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения.

На следующем этапе в первом случае в срок, не превышающий 30 рабочих дней, проводится экспертиза документов и этическая экспертиза, после чего в срок, не превышающий 5 рабочих дней, проводится оценка поступивших заключений. При принятии решения о возможности выдачи разрешения на проведение клинического исследования лекарственного средства приостанавливается проведение государственной регистрации лекарственного препарата до дня подачи заявителем в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти заявления о получении разрешения на проведение клинического исследования лекарственного средства для медицинского применения. Для получения разрешения на проведение клинических исследований в соответствующий федеральный орган исполнительной власти подается комплект документов, включающий в себя заявление, сведения об опыте работы исследователей по соответствующим специальностям, копию договора обязательного страхования жизни и здоровья пациентов и т.д. После этого в срок, не превышающий 5 рабочих дней, принимается решение о проведении клинического исследования.

По завершении клинических исследований или сразу после предоставления заявления о государственной регистрации лекарственного препарата в случаях, указанных выше, проводится экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения. Для этого в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти предоставляются заявление о возобновлении государственной регистрации лекарственного средства, отчет о проведенном клинической исследовании и документ об уплате соответствующей государственной пошлины. После этого в срок, не превышающий пяти рабочих дней, проводится проверка предоставленных данных, принимается решение о возобновлении государственной регистрации и заявитель в течение 15 рабочих дней предоставляет образцы лекарственного препарата, а также в соответствующих случаях образец фармацевтической субстанции, тест-штамма микроорганизмов, культуры клеток, образцы веществ, применяемых для контроля качества лекарственного средства путем сравнения с ними исследуемого лекарственного средства, в количествах, необходимых для воспроизведения методов контроля качества.

При получении образцов лекарственного препарата и фармацевтической субстанции экспертное учреждение выдает заявителю документ, подтверждающий получение указанных образцов, и в срок, не превышающий трех рабочих дней, уведомляет в письменной форме об этом уполномоченный федеральный орган исполнительной власти. Экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения, составление комиссиями экспертов заключений по результатам проведенных экспертиз и направление таких заключений в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти осуществляются в срок, не превышающий ста десяти рабочих дней со дня получения экспертным учреждением соответствующего задания уполномоченного федерального органа исполнительной власти.

После этого в срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня получения заключений комиссии экспертов по результатам соответствующих экспертиз, соответствующий уполномоченный федеральный орган исполнительной власти осуществляет оценку экспертных заключений и принимает решение о государственной регистрации лекарственного препарата.

При принятии решения о государственной регистрации лекарственного средства выдается регистрационное удостоверение, а данные о зарегистрированном лекарственном препарате, в том числе о фармацевтической субстанции, входящей в состав лекарственного препарата, вносятся в государственный реестр лекарственных средств.

В настоящее время регистрационные удостоверения действуют бессрочно, за исключением регистрационных удостоверений на впервые регистрируемые в России лекарственные препараты – срок их действия составляет 5 лет.

В текущей ситуации на фармацевтическом рынке фармацевтические компании все чаще обращаются в аутсорсинговые компании для осуществления процедуры регистрации лекарственных средств. В связи с длительностью и сложностью регистрационного процесса обращение к профессиональным регистраторам может помочь избежать как прямых, так и косвенных убытков, возникающих вследствие потери времени. Организация клинических исследований в последнее время также все чаще и чаще осуществляется с помощью внешних специалистов, обладающих большим опытом в этой области и хорошо знакомых с нормативной документацией.